濟南匠心醫藥技術有限公司環保驗收公示
 

原料藥系列
1、普拉格雷:工業化生產,其中間體幾百公斤以上,API 10kg的庫存;完成DMF文件,2個中間體已經是印度公司的注冊供應商;
2、埃索美拉唑鈉、鉀、鎂:工業化生產,API有20kg的庫存;
3、醋酸烏利司他(甾體化合物),醋酸阿比特龍(甾體化合物):工業化生產;
4、艾地骨化醇(ED-71,甾體類):已經完成關鍵側鏈的合成,現正在調整、放大,制劑處方的篩選以及質量標準的建立;
5、馬沙骨化醇(甾體類):已經完成全部的合成、放大工作,制劑處方在篩選、質量標準制定中;
6、1.1類抗腫瘤轉移藥物DMBT:藥學部分已經完成,正在落實毒理等的工作;
7、1.1類微管蛋白抑制劑:已經篩選出高效的化合物,正在進行藥學、有效性、安全性的實驗室研究;
8、1.1類甾體化合物(類似艾地骨化醇)正在篩選中。

制劑系列
1、普拉格雷片:3類,血小板P2Y12抑制劑;10mg、5mg規格處方確定,已完成中試。
2、富馬酸沃諾拉贊片(TAK438):3類,糜爛性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、幽門螺桿菌根除。10mg、20mg規格處方確定,已經完成中試。
3、伊潘立酮片:3類,治療精神分裂癥,片劑,1mg、2 mg、4 mg、6 mg、8 mg、10 mg、12 mg 7個規格,已完成處方篩選,原料藥有5kg庫存。
4、埃索美拉唑鎂腸溶片:6類,適應癥是胃食管反流性疾?。℅ERD);糜爛性反流性食管炎的治療;已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療;胃食管反流性疾?。℅ERD)的癥狀控制;與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌;愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍;防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發。規格為20mg、40mg,已經完成處方篩選,準備中試。
5、托匹司他片:3類,治療痛風、高尿酸,20mg、40mg、60mg規格處方確定,已經完成中試。

 
  新聞中心


2016年7月鹽酸伊伐布雷定成功完成小試并制備完成相關雜質

2016-07-25

伊伐布雷定是第一個If電流阻滯劑類藥物,If電流是心臟動作電位4期內向電流,內流離子主要是Na+,也有K+參與,是竇房結的主要起搏電流。主要用于禁用或不耐受β受體阻斷劑、竇性心律正常的慢性穩定型心絞痛患者的對癥治療。2005年法國施維雅公司的伊伐布雷定在歐盟獲得批準,同時獲得了27個歐盟國家的批準,現已在英國和愛爾蘭上市,在其他歐盟國家注冊。伊伐布雷定特異選擇性抑制竇房結的If內流,使起搏細胞動作電位舒張期去極延緩,從而減慢心率。只有用到目前伊伐布雷定臨床使用劑量(7.5mg,每日2次)相應血漿治療水平以上140倍濃度時,才可能影響竇房結表達的其他電流,包括Ik、Ica l和Icar,本品對If的高選擇性使心率減慢適度,而不會在健康志愿者和冠心病患者身上導致過度心率減慢。

    伊伐布雷定通過降低氧耗量恢復缺血心肌的氧供需平衡。并且明顯延長舒張期時間和保持運動期間的冠狀動脈擴張,提高冠狀動脈灌注和對心肌的氧供。這些機制協同作用增強抗缺血效果。本品無負性變力性作用,可安全用于左室功能不全或心力衰竭的患者。不同于β受體阻滯劑,本品保持心臟對運動的適應性,例如冠狀動脈擴張和左室收縮增強。在動物模型,恢復頓抑心肌的左室收縮功能不全,本品也優于阿替洛爾。本品無外周血管作用,適用于外周動脈閉塞性疾病或Raynaud綜合征合并心絞痛的患者。保持左室的舒張可能用于心力衰竭,尤其舒張功能不全的患者更為有利。

    伊伐布雷定與鈣拮抗劑的比較:鈣拮抗劑作為不能耐受或禁忌使用β受體阻滯劑的替代抗心絞痛藥物,臨床療效與β受體阻滯劑類似。1200例穩定心絞痛患者被隨機分別接受伊伐布雷定7.5mg每日2次和10mg每日2次,或氨氯地平10mg每日1次。伊伐布雷定與氨氯地平在提高運動耐量和減少心絞痛發作方面與氨氯地平等效。而休息和峰運動時的率-壓積(rate-pressure product, RPP)在伊伐布雷定組明顯低于氨氯地平組,表明伊伐布雷定更顯著地降低了心肌耗氧量。伊伐布雷定沒有氨氯地平相關的不良反應(踝部水腫、低血壓或負性變力性作用)。

 
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